El CTD (Common Technical Document): clave para el nuevo registro sanitario de medicamentos en Colombia

Uno de los ejes de este cambio es la adopción obligatoria del formato Common Technical Document (“CTD”), el cual constituye el estándar internacional para la presentación de los expedientes de solicitud de dichos registros de los productos farmacéuticos.

El CTD se caracteriza principalmente por organizar el expediente en cinco módulos: (i) información administrativa y legal; (ii) resúmenes de calidad, datos no clínicos y clínicos; (iii) información sobre química, manufactura y controles; (iv) informes no clínicos; e (v) informes clínicos. Esta estructura estandarizada facilitaría la alineación con las prácticas globales de evaluación, avalando la convergencia regulatoria a escala global (regulatory reliance).

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