Colombia elimina requisito de BPM para Bebidas Alcohólicas

La medida, responde a solicitudes presentadas ante el Ministerio de Salud y Protección Social por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y de Alimentos (‘’el Invima’’) y de actores internacionales como la Embajada Británica en Colombia y la delegación de la Unión Europea en nuestro país, debido a la dificultad que venían encontrando para acreditar expresamente en un documento que  tanto los productos como las instalaciones de producción estaban sujetos a inspecciones sanitarias periódicas.  En este sentido, el Invima argumentó que la vigilancia y control puede adelantarse mediante visitas de inspección sanitaria y muestreos respecto de productos de origen nacional y respecto de los importados.

El fundamento del nuevo decreto radica, principalmente, en las competencias del Ministerio de Salud y Protección Social para regular las bebidas alcohólicas desde la perspectiva de la salud pública. En ese sentido, esta autoridad sanitaria, para adoptar la decisión, tuvo en cuenta análisis previos en los que se valoraron, entre otros aspectos: las solicitudes de extensión y aplazamiento presentadas por la Embajada Británica y la Delegación de la Unión Europea frente a la exigibilidad de las BPM para productores extranjeros; la información suministrada por el Invima, a partir de la cual se evidenció un bajo porcentaje de establecimientos certificados en BPM pese a las sucesivas prórrogas desde 2012; y la capacidad de las autoridades sanitarias para adelantar labores de inspección, vigilancia y control (IVC) que salvaguarden la calidad e inocuidad de las bebidas alcohólicas en el mercado de los licores, sin imponer barreras regulatorias innecesarias.

Este decreto es de suma importancia debido a que modifica artículos esenciales del Decreto 1686 de 2012[1] (modificado por el Decreto 162 de 2021[2]), deroga parcialmente disposiciones y ajusta varios artículos del Decreto 1366 de 2020[3], e introduce cambios relevantes para la industria de los licores, dentro los cuales se encuentran principalmente los siguientes:

• Se suprime la certificación BPM como requisito para otorgar el registro sanitario a bebidas alcohólicas fabricadas, elaboradas, hidratadas, envasadas, exportadas, importadas y comercializadas en el territorio nacional. En este sentido, la certificación BPM pasa a ser voluntaria.
• Los certificados BPM ya otorgados por el Invima se amplían por dos años desde la entrada en vigor del nuevo decreto.
• Se refuerza el rol del concepto sanitario enfatizando en su naturaleza como instrumento central de control. Así mismo, se establecen tres resultados posibles, derivados de una visita de Inspección, Vigilancia y Control (‘’IVC’’) para su obtención: favorable, favorable con requerimientos o desfavorable. Para establecimientos nacionales, el registro sanitario exigirá concepto favorable o favorable con requerimientos, expedido por el Invima en ejercicio de sus funciones de vigilancia.
• Para productos importados, se exige aportar un Certificado de Venta Libre (CVL) vigente del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quien haga sus veces. Este ajuste busca facilitar la obtención de las autorizaciones y el comercio, sin menoscabar la verificación sanitaria que puede realizar el Invima o los Entes Territoriales de Salud (‘’ETS’’), durante su comercialización.
• Así mismo, se actualizan los requisitos documentales para la obtención del registro y de sus modificaciones. Entre los cambios más destacados se encuentra, la obligación de presentar el acta de visita con concepto sanitario para favorable o favorable con requerimientos para bebidas alcohólicas nacionales y certificado de venta libre para las importadas.
• Se introduce la renovación automática del registro sanitario, con revisión posterior siempre que no haya cambios en la información inicialmente presentada, o en las características del rotulado. En caso de que se presenten incumplimientos regulatorios sanitarios, se prevé la suspensión y la eventual cancelación de los registros sanitarios, con la imposibilidad de comercializar durante la suspensión.
• Por último, se destacan aspectos como la posibilidad de amparar varias bebidas bajo un mismo registro sanitario cuando compartan clasificación y marca; se fija una vigencia del registro de cinco años prorrogable por una sola vez; y se establece que las microempresas con certificación BPM vigente obtendrán una ampliación de cinco años, a partir de la entrada en vigor del nuevo decreto.

En conclusión, esta modificación legal, introduce un enfoque orientado al riesgo, en la medida en que se preserva la protección de la salud pública, al tiempo que reducen cargas regulatorias onerosas como era la exigencia de las BPM. En este sentido, ahora se impone a los fabricantes, importadores y microempresarios la tarea de revisar y reforzar sus prácticas de calidad para obtener resultados satisfactorios, en el momento en que el Invima revise sus operaciones.

Así mismo, en definitiva, la supresión de la certificación BPM como requisito obligatorio, el énfasis en el concepto sanitario y la sola exigencia del certificado de venta libre para licores importados, constituyen un cambio estructural para el sector. La adecuada implementación dependerá de la preparación de los actores y de una interlocución técnica efectiva y adecuada con el Invima, asegurando de esta manera el cumplimiento de las exigencias normativas, y la  protección de la salud del consumidor.

________

[1] Decreto 1686 de 2012, Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano

[2] Decreto 162 de 2021, Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de 2012.

[3] Decreto 1366 de 2020, Por el cual se establecen disposiciones para otorgar el registro sanitario de bebidas alcohólicas fabricadas y comercializadas por microempresarios y la certificación en buenas prácticas de manufactura.