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    Nota jurídica

    COFEPRIS simplifica autorización de ensayos clínicos en México – oportunidad para la inversión internacional

    30/05/2025

    COFEPRIS ha publicado un nuevo Acuerdo que simplifica la autorización de ensayos clínicos en México, reconociendo la validación previa de agencias regulatorias internacionales y consolidando al país como destino estratégico para la inversión en investigación clínica.

    Descargar PDF
    Enrique Muñoz Guízar, Ana Gabriela Suárez

    El Acuerdo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de 2025, establece un marco de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance) que permite a COFEPRIS reconocer la aprobación de ensayos clínicos fase III emitida por autoridades como la FDA, EMA, MHRA o Health Canada. Esta medida reduce tiempos de evaluación, evita duplicidades y fortalece la colaboración internacional, generando un entorno regulatorio más ágil, predecible y atractivo para empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales.

    En Pérez-Llorca, nuestro equipo especializado en Ciencias de la Salud y Regulación Sanitaria está preparado para asesorarle en la implementación de este nuevo esquema.

    Puede leer el contenido completo de la Nota Jurídica aquí.

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